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HEC INDUSTRY
东阳光产业
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东阳光药业
东阳光药业
hec Pharmaceutical industry
东阳光生物医药板块包括东阳光研、东阳光药(01558.HK)和发酵原料药三大业务。
其中,研发和面向国外市场的医药业务组成东阳光研;面向国内的制剂业务整合为东阳光药,已在港股上市;发酵原料药主要包括大环内酯原料药等业务。
东阳光研【已控股东阳光药(01558.HK)】
HEC RESEARCH INSTITUTE
研究院简介
东阳光药业研究院(东阳光研)创办于2005年,以“创新”和“国际化”双引擎驱动,开发小分子创新药、生物创新药及创新制剂,已建立集研发、临床前及临床开发、药品注册于一体的药物开发平台。
研究院规模
国内规模最大、实力最强的药业研究院之一
累计研发投入超过180亿元
发明专利2500多项
拥有29项国家重大新药创制科技专项
2015年获批建立科技部抗感染新药研发国家重点实验室
20多名外籍和海归专家、多位国家特聘专家和科技部“青年领军人才”
国内一流的研发团队,研发人员1500余名,硕博士比例接近50%
创新技术一流
一流的创新开发平台
配套先进的研发软硬件和环境,5万平米实验室
同时拥有小分子创新药、生物药及仿制药的研发体系
完全自主的研发能力,完整的研发体系,可快速实现产业化
研究院实力
丰富的产品集群,研发实力位居国内第一梯队
聚焦感染、肿瘤、慢病(代谢)等市场领域
已上市产品100个,其中1个1类新药
在研50个1类新药,其中11个处于临床II/III期
东阳光研进入中国新药研发管线、创新化药前列
东阳光研 — 优势
国际化研发和临床推进能力
与国际顶尖药企进行研发合作
符合欧美标准的仿制药、创新制剂开发和临床试验的能力
国际化药品注册能力
超过50人的专业的法规注册团队
良好的官方沟通渠道:每年递交欧美法规变更超过200份,接待数十次官方和客户的检查和审计
国际化知识产权布局能力
全面的人员布局:从专利、商标、商业秘密等各方面保障公司的知识产权
成熟的海外产权保护策略:2016年位列美国全行业专利诉讼排行榜第21位;申请国外专利近1500项,覆盖全球40多个国家/地区,铸就核心专利壁垒;2015年位列美国全行业专利诉讼排行榜第21位;自2015至2018 年5月小分子化合物首次授权专利数,东阳光在全球制药行业排名第18位,中国药企排名第1位。
东阳光研 — 新药上市
序号
项目名称
适应症领域
预计申报生产批文时间
1
安泰他韦/英强布韦
丙肝(全基因型)
2022年
2
荣格列净
糖尿病
2023年
3
东通神
抑郁
2024年
4
莱洛替尼
食管癌
2024年
5
克立福替尼
白血病
2025年
6
莫非赛定
乙肝
2025年
7
伊非尼酮
特发性肺纤维化
2025年
东阳光药(01558.HK)
HEC MEDICINE
东阳光药(01558.HK)在香港主板上市,主要产品有抗流感药可威(磷酸奥司他韦胶囊和颗粒)、胰岛素系列产品、磷酸依米他韦胶囊与集采产品。
可威
可威是全球预防和治疗流感的推荐用药,也是现阶段治疗儿童流感较安全有效的药物;东阳光持有儿童更适用的专业可威颗粒剂工艺专利。
胰岛素
中国糖尿病患者有1.2亿人,新增和可替代市场空间广阔。东阳光药重组人胰岛素注射液及甘精胰岛素注射液已获批上市,随即中标国家集采。门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液将于2022年在国内获批上市,后续还将上市利拉鲁肽等糖尿病系列产品;甘精胰岛素、门冬胰岛素在美国开展的临床进展顺利,预计分别于2023年和2024年在美获批上市,进入美国150亿美金的胰岛素市场。
磷酸依米他韦胶囊
磷酸依米他韦,于2020年12月上市,是中国首个完全自主原研的抗丙肝口服小分子新药,是东阳光历时10年、实现创新药从0到1的突破。磷酸依米他韦治疗中国丙肝基因1型患者治愈率高达99.8%,荣获国家十二五、十三五重大新药创制专项,2021年12月进入国家医保目录,目前处于快速放量中。
集采产品
东阳光药已获批国内一致性评价药38个,目前已中标17个集采品种,集采品种已成为东阳光药的快速增长点。
发酵原料药
FERMENTATION RAW MATERIALS
东阳光的生化发酵原料药以大环内酯类产品为主(广谱抗生素的原料药),工艺水平、产品质量名列世界前茅,产量占全球规范市场的65%以上。
核心客户:
东阳光药—生产体系
HEC PRODUCTION SYSTEM
广东韶关
原料药工厂
广东东莞
口服固体制剂生产基地
湖北宜昌
国内制剂工厂
湖北宜昌
原料药工厂
公司已建立完整的符合国际标准的药品生产和质量管理体系
累计接受各国药政官方和组织28次检查
实现了6重GMP认证